本报记者 刘智利
《中华人民共和国药典》2005年版增补本首次录入注射用双黄连(冻干),这不仅是我国唯一进入药典的中药注射剂,同时也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂,也表明指纹图谱技术将成为监督中药质量的关键。
中药的质量控制是中药现代化的一个重要组成部分,由于中药成分相对复杂,需要对每味中药和每种成分逐一鉴定,才能够严保质量关。但就现有的技术而言,只有指纹图谱技术能够在中药检测中尽可能多地反映产品全貌,因此,指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键,在中药制剂的质量评价和中药生产的质量控制中有着广泛的应用。
具有先进分析技术的指纹图谱特别是数字化色谱指纹图谱的出现,为中药产品质量的控制开辟了新途径。我国从2004年起就开始研究用指纹图谱全程控制注射用双黄连(冻干)的质量。无论是对注射用双黄连(冻干)的原料金银花、黄芩、连翘及提取物;还是对注射用双黄连(冻干)配剂药液及该制剂成品都进行了严格监控,从而保证产品质量的均一和稳定,并保证产品的有效性和安全性。技术应用至今,注射用双黄连(冻干)成品的指纹图谱均达到国家标准。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是药品的最高法典,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典。多年以来,因为中药注射剂安全问题不断,不良反应有增无减,其一直于药典无缘。此次注射用双黄连(冻干)进入药典,无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后,中药企业的又一次重大突破。
有关专家指出,此次指纹图谱标准的全新应用,不仅能确保成分复杂的中药产品的质量控制,还能详细地展示每一种中药产品的成分,这对长期陷入“信任危机”的中药注射剂而言无疑是一个好消息,对中药产品质量标准的提高都有利处。